我国心脑血管患病率近年持续上升，根据《中国心血管病健康与疾病报告2019》，目前我国心血管患病人数达到3.30亿；心血管病死亡占城乡居民总死亡原因的首位，农村为45.91%，城市为43.56%，高于肿瘤及其他疾病，每5例死亡中就有2例死于心血管病。
我国心脑血管患病率近年持续上升，根据《中国心血管病健康与疾病报告2019》，目前我国心血管患病人数达到3.30亿；心血管病死亡占城乡居民总死亡原因的首位，农村为45.91%，城市为43.56%，高于肿瘤及其他疾病，每5例死亡中就有2例死于心血管病。血栓与止血（俗称凝血）体外诊断可以有效帮助医生分析血栓和出血形成的原因，对包括心脑血管疾病在内的血栓性疾病以及出血性疾病等进行预防、筛查、诊断和监测，可以用于评估血栓风险，指导对心脑血管疾病的预防过程；还可以用于手术前凝血功能障碍筛查，了解患者的凝血功能障碍情况。危急重症过程中的凝血功能及时监测尤为重要，如新型冠状病毒感染治疗方案中，曾明确规定诊疗期间，需持续进行凝血功能的检测。
通常分为：1）内源性凝血途径；2）外源性凝血途径；3）共同凝血途径。在内源性凝血过程中，凝血因子作为一种辅助因子，在Ca2＋与磷脂存在的情况下，与凝血因子IXa形成复合物，使因子X激活为因子Xa。事实上单独因子IXa也能使因子X激活，但在凝血因子VIII参与下反应速度可增加数千倍以上。凝血因子VIII还需有因子Xa及凝血酶的激活而成为因子VIII，这里也是一正反馈效应。
中形成的纤维蛋白被分解液化的过程，叫纤维蛋白溶解（简称纤溶）。溶解机制：1）纤溶酶原激活途径：PLG可通过三条途径被激活为PL，分别为内激活途径、外激活途径和外源激活途径。2）纤维蛋白（原）降解机制：PL不仅降解纤维蛋白，而且可以降解纤维蛋白原。PL降解纤维蛋白原产生X片段、Y片段及D、E片段。降解纤维蛋白则产生x、Y、D-D、E片段。上述所有的片段统称为纤维蛋白降解产物（FDP）。
内抗凝系统及纤溶系统共同构成机体内两个重要的防御系统，与凝血系统形成既对立又统一的功能系统，保持动态平衡，使机体可在出血时有效地止血，又可防止血块堵塞血流，从而使血液保持液态。
。其基本构成包括：样品传送及处理装置、试剂冷藏位、样品及试剂分配系统、检测系统、电子计算机、输出设备及附件等。1）样品传送及处理装置：一般血浆样品由传送装置依此向吸样针位置移动，通过透射比法或散射比浊进行测定。2）试剂冷藏位：为避免试剂的变质，仪器往往有试剂冷藏功能，一般同时可以放置几十种试剂进行冷藏。3）样品及试剂分配系统：样品臂会自动提起标本盘中的测试杯，将其置于样品预温槽中进行预温。然后试剂臂将试剂注入测试杯中，带有旋涡混合器的装置将试剂与样品进行充分混合后将送至测试位，经检测的测试杯被该装置自动丢弃于特设的废物箱中。4）检测系统：检测血浆的凝固可以通过凝固反应检测法检测。5）电子计算机：根据设定的程序计算机指挥血凝仪进行工作并将检测得到的数据进行分析处理，最终得到测试结果。6）输出设备：通过计算机屏幕或打印机输出测试结果。7）附件：主要有系统附件、穿盖系统、条码扫描仪、阳性样品分析扫描仪等。
：目前半自动血凝分析仪基本上都是以凝固法测量为主。凝固法中又可分为光学法和磁珠法两类，光学法结构简单、灵敏度高。易于自动化但易受特异血浆干扰。磁珠法不受特异血浆的干扰，试剂量少，但测量结果会受到磁珠的质量、杯壁的光滑程度等的影响。全自动血凝分析仪除了有凝固法之外，还有发色底物法（生物化学法）、免疫学方法等检测方法。4）
：半自动血凝分析仪需要人工添加试剂，人工按键操作；全自动血凝分析仪自动化程度高，无需手工操作，因此简单方便。总体来说，全自动血凝分析仪优于半自动，但半自动血凝分析仪价格比较低，适合中小型的医院和科研机构，而大型医院购买全自动血凝分析仪比较多。所以在选择血凝分析仪时，可综合考虑自身单位经济状况和实际需求，选择合适的血凝分析仪。2.2血栓弹力图血栓弹力图仪主要由自动调节恒温（37℃）的不锈钢盛血杯、插入杯中的不锈钢的小圆柱体及可连接圆柱体的传感器等部分组成。
血栓弹力图(thromboelastogram，TEG)是动态监测和分析凝血状况的一种非侵入性诊断仪器
传统的常规凝血功能检测采用离体血浆添加相应试剂，反映凝血过程中的一部分，有一定的局限性。与传统凝血检测相比，TEG使用全血作为检测标本，在体外加入高岭土启动凝血机制，从内、外源凝血系统的启动、纤维蛋白的形成到血块溶解进行全程监测，能够更准确、更直观的反映凝血机制中除血管内皮细胞和血管壁以外的所有凝血因素，对临床治疗具有非常明确的指导意义。TEG能够全面反映机体凝血因子、纤维蛋白原、血小板功能及纤溶状态，TEG 检测可以作为简单快捷的实验室指标辅助预测及判断手术患者术后出血和临床疗效评价，将其与常规凝血检测指标结合可有效指导临床诊断和治疗。
:可减少工作人员与样本的接触，避免样本本身和离心去盖过程中产生的有毒物质对实验人员的危害，大大提高了生物防护水平；4）节约:大大优化工作流程，人工成本下降。有研究报道，在使用自动化流水线后，实验室分类或常规错误、标记错误等减少80％以上，生物安全事故减少99.3％，因此，对于大型综合性医院实验室是非常有必要上流水线的。流水线一般有样本前处理系统、凝血分析系统、试剂系统和智能数据管理系统组成。通过个性化的定制，从而帮助实验室实现检测集中化管理，缩短样本周转时间，提高检测通量，降低分析前误差，减少人为因素误差，降低操作人员生物危害，保持凝血检测技术的专业化。凝血自动化流水线凝血检测的方法及比较血凝检测的主要方法有三种：凝固法、发色底物法和免疫比浊法。检测得到的指标对应着临床上的各类疾病，通过对患者血浆中相应指标的检测，实现对特定疾病的早期诊断。
是通过测定产色底物的吸光度变化来推测所测物质的含量和活性的，该方法又可称为生物化学法。其原理是通过人工合成与天然凝血因子有相似的一段氨基酸排列顺序、并含有特定作用位点的小肽，并将可水解产色的化学基因与作用位点的氨基酸相连。测定时由于凝血因子具有蛋白水解酶的活性，它不仅能作用于天然蛋白质肽链，也能作用于人工合成的肽链底物，从而释放出产色基因，使溶液呈色。产生颜色的深浅与凝血因子活性成比例关系，故可进行精确的定量。
是将被检物与其相应抗体混合形成复合物，从而产生足够大的沉淀颗粒，通过透射比浊或散射比浊进行测定。此法操作简便，准确性好，便于自动化。
目前，血凝检测的两大行业巨头沃芬和希森美康主要采用的都是光学法血凝检测，不同于这二者，思塔高主要采用的则是磁珠法血凝检测，瞄准的是高端检测市场。3.2凝血检测常规指标及临床意义
各类仪器分别与配套的检测试剂共同使用，供临床对血液凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB）、D-二聚体（DD）、纤维蛋白（原）降解产物（FDP）、抗凝血酶III（AT-III）等指标进行定量分析。
（PT、APTT、TT、FIB）是检测凝血功能的常用方法，可用于术前出血风险筛查，是手术前必查项目，目的是术前了解患者的凝血功能障碍情况，防止患者出血不止导致手术发生意外。此外它还是检查血栓性疾病的首选方法。
可以对血栓风险进行评估，指导对心脑血管疾病的预防过程，有利于心脑血管疾病患者的“早诊早治”，降低高危人群发病风险。
主要反映纤维蛋白（原）的溶解功能。在纤维蛋白原大量被分解所引发的原发性纤溶亢进发生时，FDP含量明显升高。在高凝状态、肺栓塞、恶性肿瘤、静脉血栓、溶栓治疗等所致的继发性纤维亢进时，FDP含量亦升高。DD和FDP二者结合可以明显地提高高凝状态和血栓疾病的阳性检出率及阴性排除率；并具有较高的特异性和敏感性，应用于临床可达到简便、快速、敏感、实用的目的。
是抗凝系统中最重要的成分，它由肝脏合成，为一种多功能的丝氨酸蛋白酶抑制物，可抑制凝血酶生成，具有强大的抗凝活性，占血浆抗凝酶活性的70%。某些出血性情况，如血友病、再生障碍性贫血、心瓣膜病（心力衰竭肝肿大者）AT-Ⅲ活性增高。抗AT-Ⅲ活性减低常见于弥漫性血管内凝血（DIC）、肝硬化、败血症、血栓形成性疾病（心肌梗塞，静脉血栓形成等），先天性AT-Ⅲ缺陷，口服避孕药。
活化部分凝血活酶时间（APTT）是检查内源性凝血因子的一种过筛试验，是用来证实先天性或获得性凝血因子Ⅷ、Ⅸ、Ⅺ的缺陷或是否存在它们相应的抑制物，同时，APTT也可用来凝血因子Ⅻ、激肽释放酶原和高分子量激肽释放酶原是否缺乏，由于APTT的高度敏感性和肝素的作用途径主要是内源性凝血途径，所以APTT成为监测普通肝素首选指标。
纤维蛋白原即凝血因子Ⅰ，是凝血过程中的主要蛋白质，FIB增高除了生理情况下的应激反应和妊娠晚期外，主要出现在急染、烧伤、动脉粥样硬化、急性心肌梗死、自身免疫性疾病、多发性骨髓瘤、糖尿病、妊高症及急性肾炎、尿毒症等，FIB减少主要见于DIC、原发性先溶亢进、重症肝炎、矸硬化和溶栓治疗时。凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、纤维蛋白原三者同时检测已被临床用于筛查病人凝血机制是否正常，特别是心胸外科、骨科、妇产科等手术前检查病人的凝血功能尤为重要。
病理性降低：先天性AT-Ⅲ缺乏症；血栓前状态和血栓性疾病时，血液抗凝作用减弱，如DIC高凝期、心肌梗死、心绞痛、脑血管病变、妊娠症、深静脉血栓形成、肾病综合征等；合成减少，如严重肝病等。
凝血检测试剂上游原料主要为抗原、抗体、诊断酶、底物等，仪器上游原材料料主要为电子元件、光学元件、机械传动部件等。试剂类原材料D-Dimer B3 Bulk（为生产D-二聚体试剂产品）和FDP Bulk（为生产FDP试剂产品的原材料）主要依赖国外供应商比如迪恩斯生命科技株式会社，虽然 D-Dimer B3 Bulk 及 FDP Bulk 在国内市场上也有其他厂商生产，但是在研发、生产工艺流程等方面的匹配度依然与国外厂商有差距，且进口原材料仍然具有显著的性价比优势。因此如果继续维持进口依赖的现状，一旦供应商所在国与中国发生贸易摩擦，供应商生产经营突发重大变化，供应商供货质量、价格等未能满足公司要求或者供应商与公司业务关系发生变化，而公司不能在短时间内更换供应商，则在短期内可能面临原材料供应中断影响正常生产经营的风险。随着国内对于凝血试剂原料需求的不断上升，国产替代大有可为。国产厂商应加速研发，与下游需求方积极对接，逐步形成稳定的供应关系。
凝血行业中游是各大体外诊断公司，进口优势明显，分别为美国国家仪器实验室（IL，沃芬集团）、日本希森美康（Sysmex集团）、法国思塔高（Stago集团），其他外资企业，如日本积水、德国BE等具有一小部分的市场份额。国内企业市场份额较少，赛科希德，普利生（迈瑞集团成员）以及上海太阳为其中的佼佼者。
生产制造。仪器涵盖半自动和全自动凝血分析仪、血栓弹力图仪，试剂则为上述各种检测方式对应的的试剂。试剂为易耗品，封闭式仪器＋试剂（向终端医疗机构销售试剂，并配套提供仪器给终端医疗机构使用，仪器与试剂一一对应）的检测结果准确性、稳定性、检测效率更佳；仪器与试剂销量存在相互依存关系，是企业抢占拓展并维持市场渠道的重要方式，客户粘性较强能增加企业固定的销售额，是未来的大趋势。此外随着凝血检测项目和检测标本量的不断增加，如何构建一个自动化与智能化兼备的凝血自动化流水线成为凝血实验室较为关注的问题。自动化主要依靠硬件设备的改造，不仅能替代人工从事机械化重复步骤，还能保证实验室的规范流程和标准化操作要求；提升智能化，则需要信息系统和硬件设备的配。